全职网赚国家药监局批准NIPT延续注册 将推动该技术在全国

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经济日报-中国经济网8月19日讯——日前,国家药品监督管理局通知杭州贝瑞康基因诊断有限公司(以下简称贝瑞基因)全资子公司贝瑞基因(报价000710,诊断单位)贝瑞基因申报的“胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”成功完成产品注册证书的继续审批。批准日期为2019年8月6日,有效期为5年。结果,贝瑞基因(Berry Gene)成为国内基因检测行业中第一家完成无创性基因产前检测连续注册的公司(NIPT)。

从2014年开始,国家药品监督管理局(原中国食品药品监督管理局)先后批准将第二代基因测序诊断产品(NIPT)引入临床实践。同时,在产品被列为下一次续展注册的临床资料后,被批准的企业需要继续收集至少10家临床机构的临床使用资料,总计不少于10万例。

贝瑞基因NIPT续展注册的成功完成意味着其产品质量和服务质量再次得到监管当局和市场的认可。这将极大地促进NIPT技术在全国临床机构的推广应用,为其成为产前筛查的必要手段奠定基础。

据了解,迄今为止,中国已有一千万多名孕妇接受了NIPT检测服务。随着技术的不断升级,NIPT测试项目也将继续增加。今后,在国家政策的支持下,网上兼职赚钱,NIPT技术将为更多孕妇服务。

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